01
关于公开征求《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于年11月10日前反馈我中心。
联系人：刘容枝、韩从音-；-；电子邮箱：liurz
cmde.org.cn
hancycmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
年10月18日
附件
1.地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（下载）
02
关于公开征求《球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步规范球囊扩张导管的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，我中心组织起草了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。衷心希望相关领域的生产企业、科研机构、专家及其他有关从业人员提出宝贵意见和建议，使指导原则得以完善并更具有科学性及可执行性。
请将意见或建议填写至附件《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》反馈意见表中，并于年11月15日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
联系人：韩*-电子邮箱：hanzheng
cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
年10月18日
附件
1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表（下载）
03
关于公开征求《乙型肝炎病*耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病*耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于年11月10日前反馈我中心。
联系人：何静云、胡鹏、郑生伟-、-、-电子邮箱：hejy
cmde.org.cn
hupengcmde.org.cn
zhengswcmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
年10月18日
附件
1.乙型肝炎病*耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（下载）
来源：中国器审
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