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今日头条
中国生物福多斯坦片通过一致性评价。中国生物旗下新型祛痰药福多司坦片(商品名：中畅)获国家药监局批准通过仿制药一致性评价，成为同品种国内首家通过一致性评价的产品。福多司坦片属于黏液溶解剂，祛痰作用全面而根本，具备高效的抗氧化性、协同激素增敏性和抗炎性，适合长期服用。该药物对多种呼吸道疾病具有很好的黏液溶解促排效果，可延缓慢阻肺疾病进展。该药年被纳入国家医保目录。年中国公立医疗机构终端福多司坦销售额为2.24亿元，同比增长21.25%。
国内药讯
1.信达生物双特异性抗体IBI完成首例患者给药。信达生物和礼来共同研发的重组全人源免疫球蛋白G1（IgG1）双特异性抗体IBI在中国的I期临床完成首例患者给药。该研究旨在评估IBI单药在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。IBI是针对程序性死亡受体1(PD-1)及抗程序性死亡配体1(PD-L1)的重组全人源免疫球蛋白G1双特异性抗体。通过桥接表达PD-1的T细胞和表达PD-L1的肿瘤细胞，同时阻断PD-1和PD-L1的信号通路，增强免疫突触的形成，有望提高抗肿瘤活性及疗效。
2.我武生物*花蒿花粉变应原舌下滴剂注册申请获受理。我武生物的*花蒿花粉变应原舌下滴剂的注册申请获国家药监局受理。*花蒿花粉变应原舌下滴剂的注册分类为治疗用生物制品第4类——变态反应原制品，该药物主要用于蒿属花粉过敏引起的变应性鼻炎（合并或不合并结膜炎、哮喘）的脱敏治疗。目前，国内尚未有其他厂家获得该品种的注册批件。
3.康希诺生物13价肺炎球菌结合疫苗获批临床。康希诺生物收到国家药监局核发的13价肺炎球菌结合疫苗(CRM、TT作为载体蛋白)(PCV13i)的临床试验批件。目前，国内已上市的13价肺炎球菌多糖疫苗只有原研辉瑞的Prevnar13，Insight数据库显示，截止年2月26日，Prevnar13的批签发数量为,支。
4.亘喜生物开发出革命性的FasTCAR-T生产平台。免疫细胞基因药物研发公司亘喜生物宣布已开发出革命性的FasTCAR-T生产平台。与传统CAR-T疗法(C-CAR-T)相比，该技术可将CAR-T制造时间从两周缩短至一天，降低了成本。同时，体内和体外研究显示，CD19定向FasTCAR-T("CD19-F-CAR-T")对B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)均具有更高的疗效。目前，该公司完成的产品还有双嵌合抗原受体CAR-T产品、即用型CAR-T产品，以及治疗难治性实体瘤的增强型CAR-T产品的临床前开发，其中2个产品今年年底会申请IND，明年将有3个产品申请IND。
5.抗肿瘤中成药市场规模超50亿元。据米内网最新数据显示，医院终端中成药市场规模达亿元，其中，抗肿瘤中成药市场规模达53.74亿元，仅次于心脑血管疾病用药；在城市格局中，广州、重庆、成都、北京等7个城市销售额均超过5亿元；此外，TOP10产品销售额合计30亿元，产品TOP10均是医保乙类，其中，康莱特注射液、参芪扶正注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液等6个产品是中药保护品种，华蟾素胶囊是国家基药，这10个产品中有7个是独家。
国际药讯
1.Almirall新型IL-23靶向抗炎药Ilumetri获NICE批准。Almirall公司宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终意见，批准其人源化单克隆抗体Ilumetri用于英国国家卫生服务系统（NHS），治疗适合系统疗法的中重度斑块型银屑病成人患者。2项III期临床（reSURFACE-1，reSURFACE-2）的数据显示，在治疗第12周，Ilumetri组平均有63%的患者达到PASI75（75%的皮肤清除率）缓解；第28周时，平均有78%的患者达PASI75缓解，同时有59%的患者达PASI90缓解、30%的患者达PASI缓解。28周治疗期间实现缓解的患者中，超过92%的患者在一年后能够维持PASI75缓解。
2.LaJolla在研新药LJPC-获突破性疗法认定。LaJolla公司宣布，FDA已授予其在研新药LJPC-突破性疗法认定，用于治疗严重疟疾患者。在治疗严重的恶性疟原虫疟疾的2项临床试验中，与奎宁相比，LJPC-显示出更好的效果，能有效减少患者的死亡率。LaJolla公司计划今年第四季度递交其上市申请。LJPC-有望成为美国首款严重疟疾药物。
3.CRISPR/Cas9基因编辑造血干细胞疗法获快速通道资格。基因编辑公司CRISPR与Vertex公司宣布，FDA已授予其CTX治疗输血依赖性β地中海贫血（TDT）的快速通道资格。该药此前也获FDA授予治疗镰状细胞病（SCD）的快速通道资格。CTX是一种实验性的、自体的、CRISPR/Cas9基因编辑的造血干细胞疗法，目前该药正在招募患者开展2项临床试验，一项是在18-35岁TDT非β0/β0亚型患者中评估单剂量CTX治疗的安全性和有效性的I/II期临床，另一项是治疗重度SCD的I/II期研究。
4.诺华IL-17C靶向抗炎药MORII期临床启动。诺华（Novartis）与GalapagosNV及MorphoSysAG公司宣布，启动II期临床研究GECKO，评估靶向白介素17C（IL-17C）的单克隆抗体MOR联合局部类固醇治疗中重度特应性皮炎患者。该研究将在美国和加拿大招募60例患者，随机分配接受皮下注射MOR或安慰剂治疗8周，同时接受局部皮质类固醇治疗，随访期16周。主要终点是到天治疗出现的不良事件和严重不良的发生率。MOR皮下注射后的药代动力学（PK）和抗药抗体的出现将作为次要终点。
5.Molecular在研HER2靶向*素MT-临床申请获受理。专注于发现和开发具有差异化的靶向生物疗法的临床阶段肿瘤学公司Molecular宣布，FDA已受理其实验性药物MT-（HER2ETB）的临床申请。MT-是该公司专有的生物药平台技术ETB（工程化*素体）开发的靶向HER2的强效重组免疫*素。该公司计划在今年第三季度开展I期临床研究，评估MT-单药治疗复发/难治性HER2阳性实体瘤患者的安全性和耐受性，并确定II期临床治疗晚期HER2阳性实体瘤患者的推荐剂量。
6.梯瓦停止Ajovy丛集性头痛临床项目。梯瓦宣布停止靶向CGRP的人源化单克隆抗体fremanezumab（Ajovy）用于治疗丛集性头痛的临床项目。该项目停止是由于针对阵发性丛集性头痛的III期研究ENFORCE的无效性分析数据，该药物在4周治疗期间不太可能达到减少每周丛集性头痛平均发作次数相对于基线平均变化的主要终点。据悉，该计划还包括一项长期安全性研究和之前的一项慢性丛集性头痛研究。慢性丛集性头痛研究已于年6月停止，但仍继续探索该药的其他用途，包括治疗创伤后头痛（目前正在II期试验中）。
7.Satsuma公司完成B轮融资。Satsuma公司完成万美元的B轮融资。本轮融资由WellingtonManagement（威灵顿）等参投。该公司主要候选药物非选择性5羟色胺1受体激动剂STS是一款双氢麦角胺鼻腔喷雾剂（dihydroergotamine，DHE），拟用于治疗偏头痛。STS的Ⅰ期临床试验结果积极，血药浓度升高速度较快，在给药持续一段时间后疗效与肌肉注射相当。同时，安全性和耐受性较好，没有出现DHE的常见副作用。本轮融资资金将推进该药至Ⅲ期临床试验阶段。
医药热点
1.年新增14.8万HIV感染者。根据中国CDC、UNAIDS和WHO联合评估，截止到年底，中国估计有艾滋病感染者约万，在年中，新发现HIV感染者约14.8万人。根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病防治中心的数据，近年来，我国HIV每年正在以每年1万左右的加速度加速增长。根据趋势预测，到年，我国新发现HIV感染者可能大于17万人/年。相比全球的年至年间全球新增艾滋病病*感染病例数量的下降趋势，中国HIV防控的效果不佳可能与阻断不足相关。
2.基层卫生人员评职称享“优待”。根据国家卫健委的最新通知，基层卫生人员职称评审时论文、科研不做硬性要求。通知提出，基层卫生专业技术人员职称评审单独设立评审组，对论文、科研不做硬性要求；对长期在艰苦边远地区和基层一线工作的卫生专业技术人员，业绩突出、表现优秀的，可放宽学历等要求；在基层医疗卫生机构绩效工资内部分配时设立全科医生津贴项目，在绩效工资中单列，提升全科医生工资水平。
3.家医服务覆盖面要稳步扩大。国家卫健委印发《关于做好年家庭医生签约服务工作的通知》。要求各地在保证服务质量的基础上，要稳步扩大签约服务覆盖面。《通知》指出，要根据基层服务能力和签约服务保障*策落实情况，确定年度工作目标；完善签约服务考核评价机制，将签约服务纳入基层医疗卫生机构综合考核；围绕慢病管理、康复护理等上门服务项目开展相关培训，提升基层护理人员上门服务能力。
股市资讯
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上个交易日A股医药板块-2.22%
涨幅前三跌幅前三
金河生物+10.05%瑞普生物-10.00%
莎普爱思+10.05%嘉应制药-9.96%
兴齐眼药+10.00%仟源医药-9.95%
控股子公司青海珠峰冬虫夏草药业有限公司获《药品GMP证书》，认证范围片剂。
（1）年实现营业收入17.00亿元，同比增长52.81%；归母净利润4.25亿元，同比增长35.11%；扣非净利润4.11亿元，同比增长34.54%。（2）年利润分配预案：每10股派发现金股利1.5元，同时每10股转增3股。
新农现代持股本公司4.07%。由于国有股权无偿划转，公司控股股东六师国资公司不再直接或间接持有新农现代股权，进而导致间接持有公司股份减少。
审评动向
1.CDE最新受理情况（04月25日）
2.FDA最新获批情况（北美04月24日）
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